Moderna又出重磅疫苗！大幅降低老年人RSV風(fēng)險(xiǎn)，2024年初預(yù)計(jì)上市

激石Pepperstone(http://hskilr.com/)報(bào)道：

Moderna的一種實(shí)驗(yàn)性疫苗大大降低了老年人患病毒性呼吸道疾病的風(fēng)險(xiǎn)。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間周二，美國(guó)生物科技巨頭Moderna公司宣布，針對(duì)呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗mRNA-1345，在關(guān)鍵性三期臨床試驗(yàn)中取得了顯著成果。

根據(jù)公司提供的研究數(shù)據(jù)，該疫苗預(yù)防RSV引起的下呼吸道疾病的效力達(dá)到83.7%，并在預(yù)防出現(xiàn)三種及以上癥狀的RSV下呼吸道疾病方面，有效率仍高達(dá)82.4%。

“我們現(xiàn)在已經(jīng)證明，針對(duì)沒有被滿足的巨大防（RSV）病毒感染需求，我們有能力開發(fā)一種高效疫苗，”Moderna總裁Stephen Hoge表示。

Moderna稱，計(jì)劃在今年上半年向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交批準(zhǔn)申請(qǐng)。目前FDA還沒有批準(zhǔn)過針對(duì)RSV的疫苗，如果該疫苗獲得批準(zhǔn)，可能在2024年初上市。

受此消息刺激，Moderna隔夜美股盤后一度大漲近7%，股價(jià)重回200美元上方。

RSV病毒是一種常見的傳染性病毒，通常會(huì)引起下呼吸道感染，引發(fā)咳嗽、發(fā)燒、流涕等癥狀，嬰兒、有基礎(chǔ)病患者、抵抗力較低的老人是易感人群。

進(jìn)入冬季以來，在新冠病毒和流感病毒肆虐的同時(shí)，RSV病毒也在人群中快速蔓延，導(dǎo)致歐美多國(guó)住院和急診病例激增。

另根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）的數(shù)據(jù)，每年約有5.8萬名5歲以下兒童和17.7萬名65歲及以上成年人因感染RSV而住院。在美國(guó)，RSV每年導(dǎo)致多達(dá)500名兒童和大約1.4萬名老年人死亡，死亡人數(shù)接近流感。

沒發(fā)現(xiàn)任何安全隱患，效力能維持半年

Moderna在去年年初開始了第三期實(shí)驗(yàn)，在22個(gè)國(guó)家招募了大約3.7萬名年齡在60歲及以上的老人。實(shí)驗(yàn)期間，大約一半的人接種了RSV疫苗，其他人則接種了安慰劑。

之后，研究人員在在所有研究對(duì)象中共發(fā)現(xiàn)了64例至少出現(xiàn)兩種癥狀的RSV感染病例，其中有55例接種了安慰劑，而只有9例接種了RSV疫苗，這表明疫苗在降低感染率方面是有效的。

不過，研究對(duì)象在接種RSV疫苗后出現(xiàn)了一些不良反應(yīng)，包括注射部位疼痛、疲勞和頭痛。

Moderna表示，在該疫苗的臨床試驗(yàn)階段，沒有發(fā)現(xiàn)任何安全隱患，并表示該試驗(yàn)的安全性和有效性數(shù)據(jù)將發(fā)表在同行評(píng)審的期刊上。

Moderna還在跟蹤該疫苗對(duì)輕度感染(癥狀少于兩個(gè))的有效性，但沒有公布其有效性結(jié)果。

Hoge說:

我們希望把重點(diǎn)放在一種更為嚴(yán)重的疾病上，我們認(rèn)為這種疾病確實(shí)在健康和經(jīng)濟(jì)方面造成了大部分負(fù)擔(dān)。

他說，這種疫苗的效力似乎至少能維持六個(gè)月，而且可能需要更長(zhǎng)時(shí)間才能進(jìn)行后續(xù)分析，并表示，有需要的人群可能要在每年秋冬季節(jié)RSV流行之前，注射一次疫苗。

首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的RSV疫苗，最終花落誰家？

與流感和新冠病毒不同的是，目前還沒有針對(duì)RSV的疫苗獲得了FDA的批準(zhǔn)。

在Moderna公布研究成果之前，制藥巨頭輝瑞和葛蘭素史克公司已經(jīng)向FDA申請(qǐng)批準(zhǔn)面向60歲及以上成年人的RSV疫苗，預(yù)計(jì)FDA將在5月做出決定。

研究發(fā)現(xiàn)，葛蘭素史克疫苗對(duì)RSV相關(guān)下呼吸道疾病的有效率約為82.6% ，對(duì)重癥病例的有效率為94.1% ；輝瑞疫苗對(duì)至少有兩種癥狀的RSV感染病例的有效率為66.7% ，對(duì)至少出現(xiàn)三種癥狀的病例的有效率為85.7% 。

除此以外，強(qiáng)生也在加緊對(duì)RSV疫苗的研究，一位發(fā)言人表示，該公司正在分析一項(xiàng)大型RSV疫苗的研究結(jié)果，并準(zhǔn)備將疫苗提交監(jiān)管部門批準(zhǔn)。?????????